据《华尔街日报》3日报道，因国内抗癌药品短缺，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽部分化疗药物的进口规定，中国药企齐鲁制药便收到了其“紧急求助邮件”。短短两个月，齐鲁制药顺铂注射液便获FDA特批，在美快速上市。
美国消费者新闻与商业频道（CNBC）2日称，齐鲁制药在几周前获得了FDA的出口许可，集团副总经理5月24日在内部通报了这一消息。美国医疗机构自6月6日起可开始订购50毫克的顺铂注射液，《华尔街日报》称，这些进口的中国抗癌药还留存着中文标签。
《华尔街日报》报道截图
报道介绍，顺铂是一种广泛使用的抗肿瘤药物，可被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10-20%都使用这种药物治疗。然而，FDA的数据显示，自2月以来该药一直处于供应短缺状态，医生们不得不定量发放这种关键药物。
到了3月底、4月初，顺铂短缺情况加剧。“对于全国的癌症患者来说，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁到生命的问题。”美国癌症协会首席执行官凯伦·克努森上月指出，部分短缺药物并没有有效的替代品，限量供应可能延误治疗，使患者病情恶化。
微信公众号“齐鲁制药集团”5月31日在一篇文章中透露，今年3月，该集团收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药被优先问询能否供货。文章称，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准该药出口美国。
齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常此前接受《济南日报》采访时强调，公司与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。他表示，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况非常罕见。
《华尔街日报》称，此次抗癌药物短缺发生前，一家制药工厂去年11月在FDA检查中被发现质量控制部门存在“一系列故障”，而暂停了在美国市场的生产。据悉，该工厂由印度因塔斯制药公司所有，供应了美国约一半的顺铂。一直在跟踪药物短缺情况的犹他大学卫生中心临床药剂师埃琳·福克斯说，其他制药商无法填补这一空白，这促使许多医生使用卡铂，这是另一种现在也很短缺的化疗药物。
报道说，FDA监测到了药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。印度因塔斯制药公司目前正计划重启生产，但尚未确定日期。FDA癌症项目负责人理查德·帕兹杜尔透露，FDA已提出帮助顺铂制造商增加供应，此外该机构还在探索是否可以延长已经分发的药剂的有效期。
美国消费者新闻与商业频道（CNBC）2日称，齐鲁制药在几周前获得了FDA的出口许可，集团副总经理5月24日在内部通报了这一消息。美国医疗机构自6月6日起可开始订购50毫克的顺铂注射液，《华尔街日报》称，这些进口的中国抗癌药还留存着中文标签。
《华尔街日报》报道截图报道介绍，顺铂是一种广泛使用的抗肿瘤药物，可被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10-20%都使用这种药物治疗。然而，FDA的数据显示，自2月以来该药一直处于供应短缺状态，医生们不得不定量发放这种关键药物。
到了3月底、4月初，顺铂短缺情况加剧。“对于全国的癌症患者来说，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁到生命的问题。”美国癌症协会首席执行官凯伦·克努森上月指出，部分短缺药物并没有有效的替代品，限量供应可能延误治疗，使患者病情恶化。
微信公众号“齐鲁制药集团”5月31日在一篇文章中透露，今年3月，该集团收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药被优先问询能否供货。文章称，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准该药出口美国。
齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常此前接受《济南日报》采访时强调，公司与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。他表示，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况非常罕见。
《华尔街日报》称，此次抗癌药物短缺发生前，一家制药工厂去年11月在FDA检查中被发现质量控制部门存在“一系列故障”，而暂停了在美国市场的生产。据悉，该工厂由印度因塔斯制药公司所有，供应了美国约一半的顺铂。一直在跟踪药物短缺情况的犹他大学卫生中心临床药剂师埃琳·福克斯说，其他制药商无法填补这一空白，这促使许多医生使用卡铂，这是另一种现在也很短缺的化疗药物。
报道说，FDA监测到了药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。印度因塔斯制药公司目前正计划重启生产，但尚未确定日期。FDA癌症项目负责人理查德·帕兹杜尔透露，FDA已提出帮助顺铂制造商增加供应，此外该机构还在探索是否可以延长已经分发的药剂的有效期。
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| 编号：2023-0606 小编微信：jsjszxl |
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